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药品检验对分光光度计的要求与评价(一)

2015-08-23 类型:新闻资讯
根据中国药典,并参照新版英、日药典,提出对紫外可见分光光度计的性能指标的基本要求,以及对仪器选型、鉴定验收的综合评价。

    中国药典二部采用紫外可见分光光度计测定药品的吸收系数的有45项,用于含量测定的有398项,用作鉴别的有337项,用作检查药品纯杂程度的共43项,测定药物制剂的溶出度的有102项,测定含量均匀度的有75项,显然,紫外可见分光光度法已成为药品检验的重要分析方法,测定结果的准确程度与仪器的性能指标密切相关。本文根据中国药典并参照新版的日、英等国家药典,提出对仪器性能指标的基本要求和对仪器选型、验收的综合评价。

波长范围、准确度和重现性

   药典中通常使用的波长约在210~600nm。实际试样扫描时波长范围要适当延伸,一般不窄于 200~700nm即可。仪器光源氘灯短波能量低,光电检测器对短波光的灵敏度也低,而溶解试样所用的溶剂对短波光的吸收较大,总的效应是波长愈短,定性定量测试的难度愈大。仪器即使在200nm 处能调零,也不一定能在220nm处测定样品的最大吸收值。应用范围往往受到仪器性能的制约。一些中高档仪器的波长范围短波延伸到190nm甚至到185nm,这标志着仪器性能优良,实际使用的选择余地也较宽。

   中国药典对仪器的波长准确度未作具体要求,但规定试样的最大吸收波长允差为正负2nm,考虑到样品本身的偏差,一般普及型仪器波长准确度为正负0.5nm即能符合要求。在进行计算分光光度法(如双波长法)测试时,测试点往往在吸收曲线的峰肩上,波长误差会造成较大的附加吸光度误差,仪器的波长准确度须达到正负0.2nm或更小,只有中高档仪器才能满足要求。

   波长准确度可方便地应用仪器自身的光源氘灯的特征谱线486.0nm、656.1nm作检定或校正的基准。对于中高档扫描型仪器还可以选用低压汞灯、氧化钬滤光片、高氯酸钬溶液的波谱峰在指定的谱宽下作检定校正。

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